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2023年6月全國醫(yī)藥制劑專題凍干研討會邀請函

更新時間:2023-06-09 點擊次數(shù):2353

2023年全國醫(yī)藥專題凍干技術(shù)研討會,將與CPHI展會同期在上海舉行。蓓迪誠邀全國醫(yī)藥領(lǐng)域凍干方面的資深研發(fā)人員、銷售人員、質(zhì)量控制人員、生產(chǎn)人員蒞臨參加。

本次主題圍繞藥品凍干進行深入研究,目前常見的凍干制劑主要是包括生物藥、小分子化藥、中藥等。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計目前大約 45% 的無菌注射藥物都是采用凍干方法制備的,其包括生物制劑例如抗體,酶,疫苗, 肽,干擾素,胰島素,融合蛋白,聚乙二醇化蛋白,大量的小分子化藥凍干制劑、凍干中草藥制劑、中草藥液凍干等。 而且隨時醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,一些高濃度,復(fù)雜制劑如脂質(zhì)體,微球,復(fù)雜螯/包合物、ADC、高濃度抗體藥物、高活性生物制劑等的開發(fā)越來越多。未來將有60%以上的制劑可能都會采用凍干的技術(shù)。凍干法是獲得穩(wěn)定、高活性、長期保存的一個重要手段,為了防止生物制劑的液體形態(tài)在室溫下不穩(wěn)定,在2-8度或者低溫儲運不方便,成本高,需要做成凍干的形式,來提高藥品的穩(wěn)定性,延長保質(zhì)期,降低儲運成本,方便使用等。而對于凍干技術(shù)來說,藥品制劑凍干是需要掌握一定的原理、方法、流程的,需要去深入的了解凍干的本質(zhì)、凍干的工藝曲線建立與優(yōu)化的方法,凍干樣品的保護劑配方篩選與優(yōu)化、凍干流程控制,凍干生產(chǎn)放大技術(shù)、凍干設(shè)備確認、凍干無菌控制技術(shù)、凍干廠房設(shè)計、凍干前后配套設(shè)備銜接等一系列的問題,特別是對于一些復(fù)雜制劑的凍干技術(shù)路線,配方保護劑篩選、凍干工藝注意事項,如脂質(zhì)體如何提高包封率、ADC凍干溶解度的問題、凍干對ADC藥物穩(wěn)定性的影響等。凍干是一種技術(shù)方法,也是一個工藝,這個工藝過程控制非常關(guān)鍵,要做凍干不僅要考慮凍干這一步,包括前后的工藝控制斜街都是非常關(guān)鍵的。如何做好凍干制劑的凍干需要掌握哪些知識,凍干過程中或者凍干后出現(xiàn)的問題如何快速的查找問題的原因,如何快速的解決都是我們希望能夠快速解決的。通過本次課程的學(xué)習(xí)能夠讓您對凍干制劑領(lǐng)域常見制劑凍干有深入的了解,讓您已經(jīng)在做凍干了能夠提高效率,讓您更快的進行凍干生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。以下為本次課程的主要內(nèi)容:

會議安排6月21

8:55-9:00

會議致辭

 

9:00-10:00

醫(yī)藥凍干配方分享

包括:常見化藥凍干保護劑、賦型劑;常見生物制藥凍干保護劑賦型劑;國外藥品凍干配方案例分析。

10:00-10:30

中場休息

10:30-12:00

凍干過程控制技術(shù)詳解

包括:預(yù)凍樣品溫度位置控制、預(yù)凍Tg1轉(zhuǎn)換判斷、預(yù)凍結(jié)束判定、升華安全溫度控制、升華安全時間控制,解析安全溫度及安全時間控制、解析含水率控制,升華結(jié)束判定、凍干終點判定,解析最高溫度判定。

12:00-13:00

午餐及中午休息時間

13:00-14:00

凍干技法詳解

包括:Tg1玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化、Soak、退火、解析Tg轉(zhuǎn)化、瞬時結(jié)晶控制技術(shù);凍干曲線設(shè)計及優(yōu)化。

14:00-14:30

中場休息

14:30-16:30

藥品配方設(shè)計及配方篩選實際案例

1. MRNA凍干疫苗配方設(shè)計

2. ADC偶聯(lián)藥物凍干設(shè)計

3. 小分子化藥凍干設(shè)計

16:30-17:00

現(xiàn)場答疑

1700

會議結(jié)束

參會費用:

3000/

    時間:20236月21號

 會議地點:上海市浦東新區(qū)川沙鎮(zhèn)妙鏡路867號麗怡酒店

歡迎血液、細胞、蛋白質(zhì)、酶、疫苗、肽等生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設(shè)備管理等相關(guān)人員抗生素、維生素、腫瘤藥物、循環(huán)器官藥物等生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設(shè)備管理等相關(guān)人員復(fù)雜制劑凍干研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設(shè)備管理等相關(guān)人員科研院校及制藥CRO公司學(xué)習(xí)。

 

 

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